Système TOC pour la production pharmaceutique

Actuellement, il existe une forte demande pour l'introduction de systèmes de développement, de fabrication et de contrôle conformes aux normes GxP dans les sites de fabrication et de développement de produits pharmaceutiques. En outre, dans la fabrication de produits pharmaceutiques, le contrôle de la qualité de l'eau conformément aux directives GxP est également requis pour l'eau utilisée comme matière première et l'eau de rinçage.
La série TOC-V/L est conforme non seulement aux normes USP (United States Pharmacopeia) et JP (Japanese Pharmacopeia), mais aussi à d'autres normes mondiales (EPA, ASTM, JIS, ISO, etc.), et démontre ses performances exceptionnelles en matière de contrôle du COT et de validation du nettoyage de l'eau pharmaceutique.

Contrôler l'absence d'impuretés dans les eaux pharmaceutiques conformes à la pharmacopée dans chaque pays

Les impuretés organiques dans l'eau pharmaceutique sont contrôlées par l'utilisation du COT dans la pharmacopée aux États-Unis et dans l'UE.
Le COT est également utilisé comme méthode d'essai générale dans la pharmacopée japonaise. La série TOC-V/L est conforme à la pharmacopée de ces pays.
Les points suivants sont stipulés dans les méthodes d'essai générales conformément à la pharmacopée japonaise:

1. L'analyseur de COT doit pouvoir mesurer le COT à une concentration de 0,05 mg/L.
2. L'étalonnage doit pouvoir être effectué à l'aide d'hydrogénophtalate de potassium.
3. Le taux de collecte de la solution de dodécylbenzène sulfonate de sodium dont la concentration en COT est de 0,5 mg/l doit être supérieur ou égal à 90.

En outre, selon la pharmacopée japonaise, les eaux pharmaceutiques suivantes doivent être contrôlées par le COT:

La gestion de l'eau pharmaceutique est disponible à la fois dans la méthode d'oxydation par combustion et dans la méthode d'oxydation par voie humide

Validation des équipements

Les directives BPL/BPF exigent également la validation des instruments d'analyse.
Pour la série TOC-V/L, la validation est effectuée lors de l'installation, et une documentation "IQ" certifiant que l'installation a été effectuée correctement et une documentation "OQ" décrivant les procédures de vérification périodique du système sont fournies à l'appui de la validation.

Validation du nettoyage par la méthode de l'écouvillon

Dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques, des "tests d'évaluation des résidus" doivent être effectués pour prouver scientifiquement que les résidus de pré-produits ou de détergents, les contaminants externes, etc. se situent à des valeurs limites prédéterminées ou inférieures.
Les points clés des tests d'évaluation des résidus sont la méthode d'analyse, les valeurs limites autorisées et la méthode d'échantillonnage.
Parmi les méthodes d'échantillonnage, la méthode de l'écouvillon est très appréciée et recommandée par la FDA et le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale. Selon cette méthode, un écouvillon est utilisé pour essuyer physiquement une zone fixe sur la surface de l'équipement afin d'absorber les résidus attachés en vue de leur analyse, ce qui permet d'essuyer physiquement les résidus insolubles attachés et de les échantillonner. Par conséquent, les mesures peuvent être effectuées rapidement et des évaluations encore plus précises peuvent être réalisées.
Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec l'unité de combustion d'échantillons solides SSM-5000A, l'instrument de la série TOC-V/L peut mesurer directement les écouvillons sans qu'il soit nécessaire d'en extraire les résidus et de les transférer dans l'eau pour la mesure, ce qui accélère rapidement le processus de mesure et garantit une plus grande précision.

Méthode de validation du nettoyage conforme aux BPF

 

Validation du nettoyage

 

Easy wiper-S

Easy wiper-S

Matériel d'écouvillonnage spécialisé pour les unités de combustion d'échantillons solides SSM-5000A utilisées avec les analyseurs de carbone organique total TOC-V et TOC-L

• La forme fibreuse du matériau de l'écouvillon résiste à l'effilochage et réduit ainsi grandement le risque de laisser des fragments de matériau de l'écouvillon sur les surfaces essuyées.
• L'écouvillon est plus facile à placer dans les nacelles après le prélèvement de l'écouvillon.
• Les surfaces peuvent être essuyées plus facilement en utilisant une petite quantité d'eau purifiée.

Prélèvement sur écouvillon - Méthode de combustion directe

La méthode d'échantillonnage par écouvillonnage - mesure du carbone par combustion directe utilise un système de mesure du carbone par combustion directe pour mesurer le carbone en essuyant les surfaces intérieures des équipements de fabrication à l'aide d'un écouvillon en fibre de verre quartz inorganique Easy wiper-S. L'Easy wiper-S avec les substances résiduelles attachées à la surface essuyée est placé dans une nacelle. La teneur en carbone est ensuite mesurée directement dans la nacelle à l'aide du système de mesure du carbone par combustion directe, qui combine une unité de combustion d'échantillons solides SSM-5000A et un analyseur de COT. Les résultats sont présentés dans le tableau 1. Indépendamment de la solubilité ou de l'insolubilité de chaque substance, le taux de récupération était d'environ 100 % pour toutes les substances.