Validation du nettoyage
Qu'est-ce que la validation du nettoyage?
La validation du nettoyage, qui est essentielle pour l'assurance qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques, fait référence à la quantification des résidus après le nettoyage des installations et des équipements de fabrication, afin de vérifier que la quantité est inférieure à une limite acceptable prédéterminée.
- Un nettoyage régulier des équipements et une validation après nettoyage sont nécessaires pour éviter la contamination croisée des produits et la contamination des produits par des nettoyants.
- Même dans le cas d'installations exclusives pour un même produit sur une même ligne, un nettoyage régulier est nécessaire en raison des risques de contamination par les produits nettoyants.
En général, l'analyse du carbone organique total (COT) et la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) sont les méthodes de vérification. Comme le montre le tableau ci-dessous, chaque technique a ses propres caractéristiques et il est nécessaire de choisir celle qui convient aux circonstances et à la cible de la vérification. Cette page présente l'application de l'analyse COT, qui permet des mesures simples et rapides et peut détecter toutes les substances organiques.
| Technique | Caractéristiques |
|---|---|
| Analyse du carbone organique total (COT) |
|
| Chromatographie liquide à haute performance (HPLC) |
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Méthode d'évaluation à l'aide d'un analyseur de COT
Les analyseurs de COT sont principalement utilisés pour l'analyse de la qualité de l'eau des échantillons liquides tels que l'eau du robinet, l'eau environnementale et les eaux usées. En outre, l'installation d'accessoires spéciaux permet de mesurer les composants de l'azote dans les échantillons liquides et les composants du carbone dans les échantillons solides. En raison de ces possibilités d'extension, les analyseurs de COT ont récemment été introduits non seulement pour les produits pharmaceutiques, mais aussi pour la validation du nettoyage dans les sites de fabrication de cosmétiques et de produits alimentaires. Ils sont également utilisés dans le processus de fabrication et l'évaluation de la qualité de divers dispositifs médicaux afin d'évaluer la propreté des produits après le nettoyage.
Les trois méthodes suivantes peuvent être proposées pour la validation du nettoyage à l'aide d'un analyseur de COT. La méthode utilisée dépend du matériau, de la taille et de la forme de l'équipement ou des produits soumis à la validation du nettoyage. Notre analyseur de COT, configuré avec les accessoires appropriés, prend en charge chaque méthode, ce qui le rend applicable à un large éventail d'environnements.
3. Prélèvement sur écouvillon - Méthode de mesure du carbone par combustion directe
Le résidu est essuyé et l'écouvillon est inséré directement dans la section chauffante. L'extraction par solvant n'étant pas nécessaire, le résidu insoluble dans l'eau peut être mesuré de manière fiable. Bien que le carbone total (CT) soit mesuré par cette méthode, il peut être considéré comme équivalent à la mesure du COT dans le sens où il est jugé inférieur à la limite acceptable.
La méthode d'échantillonnage par écouvillonnage est recommandée par la FDA. Notre proposition de méthode de mesure du carbone par combustion directe à partir d'un prélèvement sur écouvillon ne nécessite pas d'extraction, ce qui permet de tirer parti des avantages du prélèvement sur écouvillon. La procédure suivante est détaillée.
Procédure de prélèvement d'échantillons par écouvillonnage - Méthode de mesure du carbone par combustion directe
Matériau de l'écouvillon: "Easy Wiper-S"
Le "Easy wiper-S" est disponible pour les prélèvements sur écouvillon. Il présente les caractéristiques suivantes.
- Fibreux, doux et facile à essuyer
- Prélève efficacement les débris d'écouvillon difficiles à éliminer de la surface d'essuyage
- Facile à tenir et à placer dans l'échantillonneur
Fixer des normes résiduelles acceptables
Il existe plusieurs approches des normes résiduelles acceptables, telles que la CSEO (concentration sans effet), la norme de 0,1 % et la norme de 10 ppm. En prenant ces éléments comme référence, il est nécessaire de fixer des normes appropriées dans chaque entreprise.
Initiatives de durabilité
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3 Good health and well-being