Accélérer la phase pré-clinique/clinique
Le développement de méthodes bioanalytiques constitue une étape cruciale dans le pipeline biopharmaceutique, car il assure la transition vers les phases précliniques et cliniques. Le test de liaison au ligand (LBA) est la technique courante pour les produits biologiques, cependant, la LC-MS apparaît comme une alternative pour réduire le temps et les coûts nécessaires au développement de méthodes et pour gagner en sélectivité et en efficacité. Pour simplifier et rationaliser davantage le flux de travail LCMS pour la bioanalyse des anticorps, Shimadzu a développé une plateforme innovante de bioanalyse d'anticorps nSMOL™ basée sur la nanotechnologie pour la protéolyse sélective de la région Fab des médicaments anticorps. Cela augmente la sensibilité de détection des peptides de substitution dans les régions CDR, qui peuvent être quantifiées avec précision via des mesures MRM à l’aide d’un spectromètre de masse à chromatographe liquide haute performance triple quadripôle.
Flux de travail nSMOL
Kit BA d'anticorps nSMOL
Simplification des flux de travail et amélioration de la sensibilité
| nSMOL + LCMS | LBA | |
|---|---|---|
| Ab pour la collecte / détection | Pas besoin | Plus de 6 mois de développement |
| Test de réactivité croisée | Pas besoin | Obligatoire et délicat |
| Pré-validation | 1-3 jours | 2-3 semaines |
| Validation complète | 3-4 semaines | 3-4 semaines |
| Préparation d'échantillons | 3-5 heures | 2-4 heures |
| Caractéristiques des données |
Très sélectif et fiable |
Fortement dépendant de la qualité de la détection Ab |
Le développement de la bioanalyse LCMS en combinaison avec la protéolyse nSMOL est beaucoup plus rapide et peut considérablement accélérer la période totale de R&D des produits biologiques en atténuant les goulots d'étranglement qui se produisent généralement lors de l'entrée dans la phase préclinique et clinique.