Solution totale pour la conformité PIC/S et FDA
Shimadzu présente la solution totale PIC/S GMP/FDA 21 CFR Part 11/Computerized System Validation
Tous les systèmes de réseau Shimadzu intègrent des fonctions pour les BPF PIC/S et la réglementation de conformité Part 11, ainsi que des fonctions de validation des systèmes informatisés exigées par les BPx. Shimadzu fournit une documentation comprenant IQ/OQ, des certificats de conformité et des rapports sur les résultats des tests d'inspection basés sur le système certifié Shimadzu IS09001. Le personnel de service accrédité de Shimadzu offre un soutien complet pour la validation des produits Shimadzu du client. Dans les dernières informations sur les réglementations PIC/S et FDA par le biais de séminaires et d'ateliers, en participant aux audits des fournisseurs exigés par les agences, et en aidant activement les clients à se conformer aux nouvelles réglementations.
Les ressources mondiales de Shimadzu offrent un soutien local pour la conformité PIC/S et FDA
Soutien total de Shimadzu pour la conformité PIC/S GMP et Part 11
Les HPLC, GC, spectromètres de masse, spectrophotomètres UV-VIS et autres produits de spectroscopie de Shimadzu, ainsi que les systèmes de traitement de données associés, intègrent tous une technologie de pointe sophistiquée pour le contrôle d'accès, la piste d'audit, la protection et la sécurité des données, afin de répondre aux exigences réglementaires. Outre l'instrumentation et les logiciels compatibles avec le réseau, Shimadzu offre un soutien total pour la création de procédures de contrôle et de gestion du système, fournit des informations, organise des séminaires et propose une formation post-installation sur les PIC/S GMP et Part 11.
PIC/S
| PIC/S fait référence à la Convention sur l'inspection pharmaceutique et au Système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique. PIC/S conçoit et promeut des normes BPF et des systèmes de qualité harmonieux pour l'inspection des fournitures médicales. PIC/S compte actuellement plus de 50 membres, dont des agences des États-Unis et des pays de l'Union européenne. Le Japon, la Corée du Sud et d'autres pays ont demandé à être affiliés, tandis que la Chine et la Russie ont manifesté leur intérêt pour une telle affiliation. PIC/S PIC/S est un accord privé entre les agences de régulation de chaque pays membre. Le membre affilié est l'agence ou l'autorité chargée d'inspecter les entreprises pharmaceutiques. Les activités comprennent la formation des inspecteurs, la mise en réseau des autorités d'inspection affiliées et l'évaluation de l'inspection des BPF. Le PIC/S n'inspecte pas directement les entreprises pharmaceutiques. On pense que les normes BPF publiées par PIC/S seront acceptées au niveau international. |
La réponse de Shimadzu à la conformité réglementaire
La politique de base de Shimadzu est de se conformer aux réglementations en intégrant la gestion des données pour tous les instruments utilisés dans le laboratoire, y compris les chromatographes et les spectromètres de masse (HPLC, GC, LC-MS, GC-MS), les spectrophotomètres (UV, FTIR, etc.), les analyseurs de carbone organique total (TOC), les analyseurs thermiques et les balances.
Les produits LabSolutions de Shimadzu fournissent des solutions pour la conformité réglementaire de toutes les données essentielles d'analyse de laboratoire, des chromatographes et spectrophotomètres aux balances. Shimadzu prend en charge la mise en réseau de tous les instruments d'analyse afin d'améliorer l'efficacité du flux de travail et la fiabilité des données.
Validation des systèmes informatisés
Les systèmes informatiques doivent être validés selon une procédure appropriée afin de garantir la fiabilité des enregistrements et des signatures électroniques.
Outre les fonctions requises pour se conformer à toutes les réglementations, y compris la partie 11, la FDA a ajouté des exigences de base pour le système informatique lui-même, telles que le nombre de clients connectés au réseau, la capacité du disque, l'extensibilité du réseau, etc. Lors de l'élaboration des spécifications, il est important de confirmer ces informations de base en plus des éléments réglementaires standard.
Points clés
- Confirmer les exigences du cahier des charges.
- Il est important que les spécifications répondent aux exigences du système et de l'environnement d'exploitation, et qu'elles intègrent également les éléments techniques nécessaires pour satisfaire aux exigences de la partie 11.
- La documentation des plans, des procédures et des rapports, ainsi que l'examen, l'approbation et la gestion appropriés.
Soutien au réseau de conformité réglementaire de Shimadzu
Réseau de conformité réglementaire Shimadzu Logiciel de gestion de base de données LabSolutions Caractéristiques
LabSolutions se conforme aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures). LabSolutions assure une gestion sécurisée des données et des opérations de signature électronique pour les résultats de mesure enregistrés dans une base de données acquise à partir d'une gamme d'instruments, y compris HPLC, GC, GC-MS, LC-MS, UV, FTIR et balances, ainsi que des produits d'autres fabricants. Les données sont automatiquement enregistrées dans la base de données pour faciliter les recherches ultérieures. En outre, les informations relatives à la méthode et au calendrier, la date de la mesure, le nom de l'opérateur et les fichiers image du rapport d'analyse (au format PDF) sont stockés ensemble. La fonction client/serveur permet une gestion centralisée des données de tous les instruments et un référencement simple des données à partir d'un PC client.
Gestion efficace des utilisateurs
L'administration des utilisateurs de LabSolutions comprend la définition de groupes de droits et l'attribution de droits aux utilisateurs, comme dans Windows. Il permet de définir facilement les droits d'accès des utilisateurs ainsi que les groupes de droits correspondant aux tâches requises de chaque utilisateur. Ces fonctions permettent une administration efficace des utilisateurs, adaptée aux opérations de laboratoire, depuis les tâches de gestion jusqu'aux opérations d'acquisition de données.
Sécurité de l'entreprise
Il comporte des fonctions permettant d'établir une piste d'audit afin de garantir la fiabilité des données et d'envoyer des courriers électroniques sur les événements qui se produisent dans le système. Il comprend divers paramètres, tels que la longueur, la date d'expiration et la complexité des mots de passe pour les comptes d'utilisateurs, la fonction de verrouillage pour empêcher tout accès illégal, et les paramètres d'enregistrement pour la suppression et la modification des utilisateurs enregistrés, afin de permettre un fonctionnement hautement sécurisé du système. Les paramètres d'écrasement des fichiers de données et d'autres informations, ainsi que les paramètres relatifs aux éléments à éditer dans les rapports, sont également pris en charge.
Navigateur de journaux pour vérifier l'état de fonctionnement du système
Le navigateur de journaux permet à l'utilisateur de vérifier facilement l'état du système, depuis le fonctionnement et l'administration jusqu'à l'état d'utilisation et l'état d'erreur. Des fonctions de recherche des détails du journal, des noms d'utilisateurs, des noms d'instruments, etc. sont également fournies afin de vérifier les informations nécessaires.
Audit trail pour la gestion de l'historique des changements
L'historique des modifications apportées aux fichiers de méthode est géré par audit trail. L'application de l'audit trail à toutes les méthodes peut également être définie dans les paramètres de la politique de sécurité. Cela permet d'éviter les incohérences dans le respect des réglementations. Un historique des analyses postérieures à l'acquisition des données peut également être géré en appliquant la piste d'audit aux fichiers de données.
Le rapport de données multiples de Shimadzu est conforme à la réglementation
Multi Data Report résout les problèmes d'Excel
1. Problèmes de l'audit trail
・Difficile d'identifier le créateur, la date et l'heure des données enregistrées
・Impossible de savoir qui a modifié les valeurs ou la formule et quand
2. Problèmes de sécurité et d'intégrité des données
・Aucun moyen d'empêcher l'écrasement ou la suppression de fichiers
3. Problèmes de signature électronique
・Aucune fonction de signature électronique disponible
Caractéristiques des rapports multi-données
Création d'un système simple
Créez facilement des modèles de rapports aussi flexibles que des feuilles Excel par opération visuelle. Les modèles créés sont facilement enregistrés dans la base de données pour une gestion sécurisée à l'aide de l'outil d'enregistrement. Cela réduit la charge de travail avant le fonctionnement du système.
Génération de rapports plus facile
Générer des rapports automatiquement en sélectionnant simplement les données d'analyse et les modèles de rapport enregistrés dans la base de données.
En outre, les rapports sont créés simultanément à la fin d'une analyse à l'aide du calendrier d'analyse. Aucune saisie manuelle n'est nécessaire, ce qui permet d'économiser les efforts de génération et de vérification des rapports. Des modèles vérifiés pour les tests d'adéquation du système, les tests d'uniformité du contenu et d'autres tests standard sont fournis en standard.
Génération automatique de fichiers PDF
Un fichier PDF est généré automatiquement en même temps qu'un fichier de rapport. L'excellente portabilité des fichiers PDF est efficace pour le transfert électronique de rapports.
Enregistrement automatique de la base de données
Les rapports créés sont automatiquement enregistrés dans la base de données pour un stockage sécurisé. Les rapports et les données d'analyse nécessaires peuvent être facilement trouvés et rappelés à l'aide des informations associées qui sont automatiquement enregistrées simultanément.
Compatible avec la signature électronique
Les signatures électroniques peuvent être appliquées aux rapports en utilisant les fonctions standard de LabSolutions Data Manager.
Génération automatique de rapports par analyse de lots
Le rapport multi-données répond à toutes les exigences réglementaires
"Le "rapport multi-données" enregistre des modèles pré-créés dans une base de données. Lorsqu'un rapport est généré, il sélectionne automatiquement le modèle, extrait les données requises de la base de données et effectue les calculs. Grâce à cette procédure, seuls les modèles et les données déjà présents dans la base de données sont utilisés pour les calculs.
Le rapport de calcul des résultats est également sauvegardé et géré dans la base de données. Par conséquent, l'utilisateur ne touche pas directement les données, ce qui permet de maintenir le contrôle d'accès, la piste d'audit, ainsi que la protection et la sécurité des données.
| Contrôle d'accès | Les modèles sont sauvegardés dans une base de données sécurisée. |
| Audit trail | La base de données enregistre une piste d'audit sécurisée. Possibilité d'apposer des signatures électroniques sur les rapports. |
| Protection et sécurité des données | Les données de la base ne peuvent pas être modifiées. |
| Validation | Aucune macro n'est nécessaire, seules les fonctions des feuilles sont utilisées, ce qui simplifie la validation. Les modèles validés sont contrôlés dans une base de données. |
| Rapport PDF | Les rapports sont automatiquement créés sous forme de fichiers PDF. |
| Facile à utiliser | La transcription des données n'est pas nécessaire. Cela élimine le temps nécessaire pour revérifier les données afin d'éviter les erreurs de transcription. |
Permettre la création de rapports pour différents instruments
Le Data Manager de LabSolutions permet de préparer des rapports intégrés en utilisant les données d'analyse et les résultats obtenus à partir de différents instruments. Les rapports peuvent être créés non seulement pour les instruments HPLC, GC, MS, FTIR, UV, balances et autres instruments individuellement, mais ils peuvent également inclure des données combinées provenant de plusieurs instruments.
Permet l'impression automatique des rapports préparés et la génération automatique de fichiers PDF.
Système de données chromatographiques Shimadzu - Offrir aux clients des solutions optimales
Le système de données chromatographiques LabSolutions de Shimadzu est le logiciel d'exploitation unifié. Du test des conditions analytiques à l'analyse des données et à la création de rapports, il est conçu de manière à ce qu'une grande variété de fonctions puissent être accomplies à l'aide d'opérations simples. Pour la validation, il est même suffisamment flexible pour répondre aux exigences de plus en plus importantes en matière de gestion de bases de données et de mise en réseau.
Caractéristiques de LabSolutions
- Contrôle simultané des systèmes HPLC et GC
- Utilisation facile et travail d'analyse plus efficace grâce au navigateur quant et au navigateur de données
- Rapport avec un haut niveau de liberté, de diverses analyses à des rapports de synthèse
- Flexibilité pour passer d'un système autonome à un système en réseau
- Fonctions de soutien à la validation conforme aux bonnes pratiques de fabrication
- Fonctions de gestion des utilisateurs et des données conformes aux normes GxP et Part 11
LabSolutions CS
Libre accès au réseau d'analyse
Comme toutes les données analytiques sont gérées dans la base de données d'un ordinateur serveur, LabSolutions CS peut lire les données à partir de n'importe quel ordinateur personnel sur un réseau. En outre, les directions d'analyse et la surveillance et le contrôle des instruments peuvent être effectués à partir d'un ordinateur personnel (PC client) qui n'est pas connecté aux instruments.
De plus, les fonctions du PC client sont exécutées sur un serveur et les PC clients correspondant à un service terminal Windows n'ont pas besoin d'installer le logiciel LabSolutions. De plus, LabSolutions CS correspond à Citrix XenApp et peut effectuer une gestion plus avancée des serveurs.
Recommandé aux clients suivants
- Installations comportant un grand nombre d'instruments et d'utilisateurs
- Installations intéressées par l'amélioration de l'efficacité des procédures
- Installations intéressées par l'amélioration de l'efficacité de la gestion
- Installations où les PC existants peuvent être utilisés comme PC clients
Note 1: Le contrôleur d'acquisition PC est utilisé pour contrôler les instruments d'analyse.
Note 2: Si un service terminal est utilisé, le logiciel LabSolutions ne doit pas être installé sur le PC client.
Note 3: Si un iPad est utilisé, Citrix XenApp doit être installé.
Soutien complet à la conformité réglementaire
Installation et inspection IQOQ
- L'IQOQ est effectué par des ingénieurs de terrain certifiés par Shimadzu Corporation afin de garantir la sécurité de l'inspection.
- Un protocole d'inspection standardisé permet aux ingénieurs d'effectuer efficacement une IQ en peu de temps.
- Ce service permet de réduire l'espace de stockage des documents et d'améliorer la visibilité des résultats d'inspection.
- Actuellement, ce service prend en charge la HPLC, l'UV et le COT. Les autres instruments seront soutenus de manière séquentielle.
Fournit un rapport récapitulatif des résultats d'inspection IQ/OQ
Les clients reçoivent un rapport récapitulatif des informations d'installation enregistrées pour le IQ, telles que les numéros de série et de modèle des instruments inclus dans le processus de IQI, ainsi que les valeurs de réglage, les critères de contrôle et les résultats réussite/échec pour chaque paramètre d'inspection du OQ. Ce rapport de synthèse permet aux clients de confirmer les résultats de l'inspection et à l'autorité de régulation de procéder à un audit efficace.
Exemple de résultats d'inspection IQ/OQ
Rapport de synthèse
L'assistance totale telle que décrite est disponible dans certains pays. Veuillez contacter votre représentant local Shimadzu pour obtenir des précisions et des détails.