Améliorer l'intégrité des données des spectromètres

Add Bookmark

Improving the Data Integrity of Spectrometers

Intégrité des données et ensemble de rapports

L'intégrité des données fait référence à l'exhaustivité des données, sans rien de manquant ou d'incohérent. En d'autres termes, non seulement les données elles-mêmes, mais aussi les métadonnées (les résultats des travaux qui nécessitent une intervention humaine, comme la spécification des conditions et l'analyse des données d'analyse) doivent être présentées sous une forme visible et vérifiées en même temps que les données. Cette fonction est assurée par l'ensemble de rapports.

Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante?

Les lettres d'avertissement suivantes ont été envoyées par la FDA, exigeant une réponse rapide concernant les instruments d'analyse qui ne garantissent pas l'intégrité des données.

Lettre d'avertissement: 320-18-55 Date d'émission: 23 mai 2018
Vous n'avez pas mis en place de procédures d'examen des pistes d'audit ou des données électroniques pour la Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier ou systèmes ultraviolets.

 

Lettre d'avertissement: 320-17-25 Date d'émission: 24 février 2017
Notre enquêteur a constaté que les systèmes de votre laboratoire ne disposaient pas de contrôles permettant d'empêcher votre personnel de modifier ou d'effacer des données électroniques. Les analystes ont manipulé et supprimé des "audit trail". Vous n'avez pas effectué de contrôles adéquats pour toutes les systèmes de chromatographie en phase liquide, de chromatographie en phase gazeuse et d'analyse de l'eau en UV.

 

Lettre d'avertissement: 320-17-01 Date d'émission: 13 octobre 2016
En réponse à cette lettre, donnez des détails sur votre examen rétrospectif des données HPLC et d'autres données de laboratoire, telles que Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier, chromatographie en phase gazeuse, Spectrophotométrie UV, et les données de l'analyseur (b)(4).

 

Lettre d'avertissement: 320-15-09 Date d'émission: 6 avril 2015
Vous n'avez pas mis en place les contrôles nécessaires pour empêcher la manipulation non autorisée des données brutes électroniques de votre laboratoire. Plus précisément, votre spectromètre infrarouge (IR) ne disposait pas de contrôles d'accès pour empêcher la suppression ou la modification des données brutes.

Fonctionnalités

En savoir plus
{"title":"T\u00e9l\u00e9chargements","description":"T\u00e9l\u00e9charger la derni\u00e8re brochure.","source":"product","key":3315,"max":30,"filter_types":["brochures"],"link_title":"Voir les autres t\u00e9l\u00e9chargements","link_url":"","pdf_links":[]} {"title":"Applications","source":"product","key":3315,"max":3,"filter_types":["applications","application_note","posters"],"link_title":"En savoir plus","link_url":false,"config_list":[],"page_links":[],"column_title":"Documents"} {"title":"Documents techniques","source":"product","key":3315,"max":3,"filter_types":["technical","technical_reports","white_papers","primers"],"link_title":"En savoir plus","link_url":"#tbaleAnchor_technical","config_list":[],"page_links":[],"column_title":"Documents"} {"title":"Manuels","source":"product","key":3315,"max":3,"filter_types":["manuals"],"link_title":"En savoir plus","link_url":"#tbaleAnchor_manual","config_list":[],"page_links":[],"column_title":"Documents"}