Système de développement de méthodes - Applications
Optimisation automatique des conditions de gradient à l'aide d'un algorithme d'IA
Les médicaments à base d'acides nucléiques, tels que les oligonucleotides antisens, exercent leur effet en interagissant avec des cibles (gènes et protéines) à l'intérieur et à l'extérieur des cellules. Les médicaments à base d'acides nucléiques sont produits par synthèse chimique, mais le processus de synthèse peut introduire des impuretés telles que des produits de longueur plus courte ou plus longue et des groupes de protection. Par conséquent, une séparation appropriée de l'oligonucleotide cible est requise.
Développement de méthode efficace des variantes de taille des anticorps monoclonaux par chromatographie d'exclusion de taille
Les médicaments à base d'anticorps utilisant des anticorps monoclonaux (mAbs) posent des problèmes de formation d'agrégats pendant la production et le stockage en termes d'impact sur la sécurité et l'efficacité. L'ICH-Q6B exige la séparation des impuretés telles que les agrégats et les fragments dans les médicaments à base d'anticorps et de déterminer leur contenu. Par conséquent, la surveillance de ces impuretés par chromatographie d'exclusion de taille (SEC) est l'une des analyses les plus importantes lors de la production de mAb.
Développement de méthode efficace sur les impuretés pharmaceutiques en utilisant un spectromètre de masse à quadripôle unique
Cet article présente le développement d'une méthode LC robuste pour les impuretés sur le Montelukast. En changeant chaque paramètre du programme de gradient, la résolution du Montelukast et de chaque impureté a été évaluée en visualisant à travers l'espace de conception. Bien qu'il était auparavant difficile de suivre avec précision chaque impureté avec des spectres UV similaires en utilisant un détecteur à réseau de photodiodes (PDA), le LCMS-2050 peut résoudre ce problème. De plus, en utilisant l'espace de conception de la résolution et du temps de rétention du dernier pic élué, il est possible de développer efficacement une méthode qui offre à la fois une excellente résolution et un temps d'analyse plus court.
Développement de méthode efficace par évaluation de l'espace de conception sur différentes marques de colonnes
Cet article présente un exemple de criblage de colonnes en utilisant le concept d'évaluation de l'espace de conception. La sélectivité de six marques de colonnes C18 a été visualisée par des espaces de conception en tenant compte de différentes compositions de phases mobiles et de différents programmes de gradient. Cela permet de comprendre l'impact des paramètres sur la séparation, permettant de rechercher la meilleure colonne avec un plus petit nombre d'analyses. Dans cet article, il a été constaté que la colonne Shimadzu Shim-pack Arata C18 a une sélectivité unique par rapport aux autres colonnes C18.
Développement de méthode efficace sur les impuretés pharmaceutiques basé sur la qualité analytique par conception
Étant donné que les impuretés pharmaceutiques nécessitent un contrôle strict pour garantir la sécurité, le développement de méthodes d'analyse hautement fiables est nécessaire. Cet article présente un exemple de son utilisation dans l'optimisation et l'évaluation de la robustesse de la colonne et de la phase mobile sélectionnées lors du criblage initial afin de réaliser une haute efficacité dans le développement d'une méthode LC robuste pour les impuretés sur le kétoprofène. La résolution de chaque composé a été évaluée en visualisant un "espace de conception" après avoir modifié la composition de la phase mobile, la température du four et le débit. Lors de l'étape d'évaluation de la robustesse suivant l'optimisation, la résolution de chaque lot de colonnes a été visualisée et comparée par espace de conception pour évaluer efficacement la robustesse entre différents lots de colonnes.
Développement de méthode efficace basé sur la qualité analytique par conception avec le logiciel LabSolutions MD
Cet article décrit le développement efficace de méthodes analytiques robustes basées sur la qualité analytique par conception (AQbD) en utilisant LabSolutions MD avec des médicaments à petites molécules. Le développement de méthode basé sur l'AQbD consiste en 3 phases incluant le criblage, l'optimisation et la validation. LabSolutions MD permet un développement de méthode efficace en soutenant chaque phase avec des fonctions dédiées telles que la conception expérimentale, la construction d'un espace de conception par la fonction de suivi automatique des pics et l'évaluation de la robustesse.