LC & LC-MS conformes à la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR)

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Shimadzu propose des dispositifs médicaux de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse.

How Shimadzu is simplifying your compliance workload for the new IVD regulation!

Qu’est-ce que le nouveau règlement européen sur le diagnostic in vitro (IVDR) ?

Figure 1. IVDR risk-based classification

Figure 1. Classification basée sur le risque IVDR

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 a été publié au Journal officiel de l'UE en mai 2017 afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de santé tout en soutenant l'innovation. Elle s'applique à partir du 26 mai 2022 et remplace la précédente directive DIV (98/79/CE). Ce règlement fixe des règles pour les dispositifs de diagnostic in vitro tels que les réactifs, les calibrateurs, les kits, les instruments et les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic. L'IVDR conserve certains concepts de la directive IVD tels que le marquage CE ou les exigences essentielles (sous l'IVDR appelées «
exigences générales de sécurité et de performance »). Comme par le passé, les fabricants doivent démontrer qu'eux-mêmes et leurs appareils satisfont aux exigences par le biais d'une procédure d'évaluation de la conformité. Cependant, à la différence de la directive IVD, l'IVDR a introduit la classification basée sur le risque (Figure 1). Les appareils IVDR sont classés en quatre : les appareils présentant les risques les plus élevés sont classés dans la classe D. Les appareils de la classe A présentent de faibles risques et comprennent des produits destinés à un usage général en laboratoire, des accessoires qui ne possèdent aucune caractéristique critique.

 

Figure 2. IVDR Transition Timeline

Figure 2. IVDR Transition Timeline

Comme le montre la figure 2, une auto-déclaration de conformité du fabricant qui répond aux exigences de l'IVDR est nécessaire pour placer les appareils de classe A* sur le marché de l'UE à partir du 26 mai 2022. Les appareils de classe B**, C et D nécessitent la certification. de l'organisme notifié (ON) accrédité pour être mis sur le marché de l'UE. Alors que seulement 8 % des appareils nécessitaient une certification NB en vertu de la directive IVD, 78 % des appareils nécessitent une certification NB en vertu de l'IVDR. 1 Malgré le fait, le nombre d'ON accrédités dans l’UE est faible. 2 C'est pourquoi, en décembre 2021, la période de transition a été décalée selon les classes (classe B** jusqu'au 26 mai 2027, classe C jusqu'au 26 mai 2026 et classe D jusqu'au 26 mai 2025). La Commission européenne a publié un nouvel amendement en juin 20243, et la période de transition des dispositifs de classe B** sera reportée au 31 décembre 2029, celle de la classe C au 31 décembre 2028 et celle de la classe D au 31 décembre 2027.

 

Appareils internes et IVDR
Une autre grande différence entre la directive IVDR et la directive IVD est que l'IVDR réglemente ce que l'on appelle les « appareils internes », ce que vous appelez LDT ou tests développés en laboratoire. Les dispositifs médicaux de IVD peuvent être fabriqués et utilisés au sein des institutions de santé de l'UE (dispositifs internes), à une échelle non industrielle, pour répondre aux besoins spécifiques de groupes de patients cibles qui ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié. , par un appareil équivalent marqué CE disponible sur le marché. Les appareils internes sont exemptés de la plupart des dispositions de l'IVDR, si l'établissement de santé remplit les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 5 de l'IVDR. Ici, les « établissements de santé » incluent non seulement les hôpitaux mais également les laboratoires et les instituts de santé publique qui soutiennent le système de santé et/ou répondent aux besoins des patients, mais ne traitent ni ne soignent directement les patients. 4 Pour plus de détails, le guide MDCG 5 est disponible. 
Actuellement – ​​à titre transitoire – l'appareillage interne est possible pour les établissements de santé sans justifier dans leur documentation que les besoins spécifiques du groupe de patients cible ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié, par un appareil équivalent disponible sur le marché. . Toutefois, à partir du 26 mai 2028, un justificatif sera nécessaire. Ici aussi, la Commission européenne a présenté une nouvelle proposition de report. Si cette proposition est publiée telle quelle, celle-ci sera reportée au 31 décembre 2030.6
Appareils "anciens"

Il est possible de continuer à utiliser les produits de la directive DIV déjà sur le marché. Les dispositifs IVD qui ont été mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive IVD et qui sont toujours sur le marché ou utilisés après le 26 mai 2022 sont appelés "anciens" dispositifs. Ces "anciens" dispositifs ne sont en principe pas soumis aux exigences de l'IVDR. Ces "anciens" dispositifs peuvent donc être utilisés dans votre laboratoire. Cependant, les dispositions de l'IVDR qui n'ont pas d'impact direct sur le dispositif, sa documentation ou les conditions de mise sur le marché s'appliquent également à ces "anciens" dispositifs. Concrètement, les droits et obligations des autorités compétentes en ce qui concerne les activités de surveillance du marché (articles 88 à 95 de l'IVDR) s'appliquent également aux "anciens" dispositifs après le 26 mai 2022. De même, la notification et l'analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain survenant après le 26 mai 2022 doivent également être effectuées conformément aux articles 82 et 84 de l'IVDR, à l'exception de la notification des incidents et des activités de surveillance du marché7.

CL Series de Shimadzu

Si une HPLC ou LC-MS/MS pour la recherche uniquement (RUO) est utilisée à des fins de diagnostic, elle peut être convertie en appareil interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, de l'IVDR. Toutefois, le travail requis pour satisfaire aux exigences de l'article 5, paragraphe 5, est énorme. Par conséquent, nous recommandons l’introduction de produits IVDR de classe A pour l'HPLC et le LC-MS/MS afin de réduire la charge de travail. Shimadzu a déjà lancé des appareils IVDR classe A pour HPLC (LC-40 CL) et LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) en 2022. La HPLC IVDR classe A est disponible sans MS. Chaque unité (pompe, échantillonneur automatique, four, vanne et détecteur (UV)) est IVDR classe A, la combinaison peut donc être personnalisée. Pour le LC-MS/MS, les séries peuvent être sélectionnées en fonction de la sensibilité requise.

Shimadzu a également lancé un dispositif IVDR de classe A, le CLAM-2040 CL, un module de préparation d'échantillons entièrement automatisé pour le LC-MS/MS de Shimadzu, qui permet un flux de travail continu, du prétraitement laborieux au LC-MS/MS entièrement automatisé. Le CLAM-2040 CL n'est pas seulement transparent, il est aussi flexible. En fonction de l'application, vous pouvez choisir un LC-MS/MS conforme à l'IVDR de classe A à combiner avec le CLAM-2040 CL. La conception permet également la connexion au LIS (Laboratory Information System) et au LAS (Laboratory Automation System), ce qui permet de réaliser une large gamme de tests et d'améliorer le flux de travail à l'aide du LC-MS/MS. Ce dispositif IVD, en combinaison avec un kit de IVD disponible dans le commerce, devrait soulager l'utilisateur de l'énorme quantité de travail nécessaire pour répondre aux exigences de l'article 5(5) de l'IVDR. Seule la validation par combinaison est encore requise.

 

 

Appareils homologués pour chromatographe liquide et spectrométrie de masse série CL (pour CE-IVD UE) :

    Module principal Réf.
CL Communications CBM-40CL 228-45012-55
Nexera CL Chromatographe Liquide LC-40D X3CL 228-65076-55
LC-40D XRCL 228-65000-55
LC-40B X3CL 228-65078-55
Unité de dégazage DGU-405CL 228-65019-55
Nexera CL Échantillonneur automatique SIL-40C X3CL 228-65120-55
SIL-40C XRCL 228-65103-55
Four à colonne Nexera CL CTO-40C CL 228-65202-55
Unité de vanne FCV-S CL 228-65600-55
Nexera CL Détecteur UV SPD-40CL 228-65312-55
LCMS Triple Quad LC-MS/MS LCMS-8045CL 225-31400-55
225-31800-55
LCMS-8050CL 225-19600-55
225-19610-55
LCMS-8060CL 225-27800-55
225-27810-55
LCMS-8060NX CL 225-41600-55
225-41690-55
Automatisation Module d'automatisation CLAM CLAM-2040 CL 241-18700-55
Logiciel Logiciel LC&LCMS LabSolutions CL Ver. 1,40 (DVD) 225-45811-55
Logiciel LCMS LabSolutions Insight CL Ver. 1.1 (DVD) 225-45812-55
Licence LabSolutions CL/LabSolutions Insight CL ASSY 225-45813-55
Logiciel LC LabSolutions CL Single LC (Licence) 223-63386-55
LabSolutions CL Ajouter LC (Licence) 223-63387-55

NB : Ces instruments ne sont disponibles que sur le marché cible où la procédure d'évaluation de la conformité du produit (CE IVDR) est acceptée.
Ces instruments sont conçus/développés, fabriqués, installés et réparés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux et les services associés.

Références

 

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