LC & LC-MS conformes à la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR)
Shimadzu propose des appareils médicaux pour la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse.
Qu'est-ce que cela signifie pour votre laboratoire?
Ces instruments sont conformes au règlement " (UE) 2017/746 " du Parlement européen. Ces instruments sont produits dans le cadre d'un système de qualité de fabrication (ISO-13485).
Série CL de Shimadzu
En tant qu'un des leaders fournissant des solutions LC et LCMS dans le domaine clinique, Shimadzu Corporation propose un portefeuille d'instruments LC (LC-40) et LCMS (8045/8050/8060/8060NX) répondant aux exigences du nouveau règlement IVDR (règlement (UE) 2017/746) qui est valable à partir de mai 2022. Les systèmes/modules CL (classe A de l'IVDR) peuvent être utilisés par les clients à des fins de diagnostic.
Appareils répertoriés de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse de la série CL (pour l'UE CE-IVD):
Module principal | P/N | ||
---|---|---|---|
LC | Communications | CBM-40 CL | 228-45012-55 |
Chromatographe liquide Nexera CL | LC-40D X3 CL | 228-65076-55 | |
LC-40D XR CL | 228-65000-55 | ||
LC-40B X3 CL | 228-65078-55 | ||
Unité de dégazage | DGU-405 CL | 228-65019-55 | |
Passeur d'échantillons Nexera CL | SIL-40C X3 CL | 228-65120-55 | |
SIL-40C XR CL | 228-65103-55 | ||
Four à colonne Nexera CL | CTO-40C CL | 228-65202-55 | |
Unité de valve | FCV-S CL | 228-65600-55 | |
Détecteur UV Nexera CL | SPD-40 CL | 228-65312-55 | |
LCMS | Triple Quad LC-MS/MS | LCMS-8045 CL | 225-31400-55 |
225-31800-55 | |||
LCMS-8050 CL | 225-19600-55 | ||
225-19610-55 | |||
LCMS-8060 CL | 225-27800-55 | ||
225-27810-55 | |||
LCMS-8060NX CL | 225-41600-55 | ||
225-41690-55 | |||
Automatisation | Module d'automatisation CLAM | CLAM-2040 CL | 241-18700-55 |
Logiciel | Logiciel LC&LCMS | LabSolutions CL Ver. 1,40 (DVD) | 225-45811-55 |
Logiciel LCMS | LabSolutions Insight CL Ver. 1.1 (DVD) | 225-45812-55 | |
Licence LabSolutions CL/LabSolutions Insight CL ASSY | 225-45813-55 | ||
Logiciel LC | LabSolutions CL Single LC (Licence) | 223-63386-55 | |
LabSolutions CL Add LC (Licence) | 223-63387-55 |
NB: Ces instruments ne sont disponibles que sur le marché cible où la procédure d'évaluation de la conformité du produit (CE IVDR) est acceptée.
Ces instruments sont conçus/développés, fabriqués, installés et réparés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux et les services connexes.