LC & LC-MS conformes à la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR)

Shimadzu propose des appareils médicaux pour la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse.

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Qu'est-ce que cela signifie pour votre laboratoire?

Ces instruments sont conformes au règlement " (UE) 2017/746 " du Parlement européen. Ces instruments sont produits dans le cadre d'un système de qualité de fabrication (ISO-13485).

Série CL de Shimadzu

LCMS-8060NX CL

LC40 & LCMS 8060NX

En tant qu'un des leaders fournissant des solutions LC et LCMS dans le domaine clinique, Shimadzu Corporation propose un portefeuille d'instruments LC (LC-40) et LCMS (8045/8050/8060/8060NX) répondant aux exigences du nouveau règlement IVDR (règlement (UE) 2017/746) qui est valable à partir de mai 2022. Les systèmes/modules CL (classe A de l'IVDR) peuvent être utilisés par les clients à des fins de diagnostic.

Appareils répertoriés de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse de la série CL (pour l'UE CE-IVD):

    Module principal P/N
LC Communications CBM-40 CL 228-45012-55
Chromatographe liquide Nexera CL LC-40D X3 CL 228-65076-55
LC-40D XR CL 228-65000-55
LC-40B X3 CL 228-65078-55
Unité de dégazage DGU-405 CL 228-65019-55
Passeur d'échantillons Nexera CL SIL-40C X3 CL 228-65120-55
SIL-40C XR CL 228-65103-55
Four à colonne Nexera CL CTO-40C CL 228-65202-55
Unité de valve FCV-S CL 228-65600-55
Détecteur UV Nexera CL SPD-40 CL 228-65312-55
LCMS Triple Quad LC-MS/MS LCMS-8045 CL 225-31400-55
225-31800-55
LCMS-8050 CL 225-19600-55
225-19610-55
LCMS-8060 CL 225-27800-55
225-27810-55
LCMS-8060NX CL 225-41600-55
225-41690-55
Automatisation Module d'automatisation CLAM CLAM-2040 CL 241-18700-55
Logiciel Logiciel LC&LCMS LabSolutions CL Ver. 1,40 (DVD) 225-45811-55
Logiciel LCMS LabSolutions Insight CL Ver. 1.1 (DVD) 225-45812-55
Licence LabSolutions CL/LabSolutions Insight CL ASSY 225-45813-55
Logiciel LC LabSolutions CL Single LC (Licence) 223-63386-55
LabSolutions CL Add LC (Licence) 223-63387-55

NB: Ces instruments ne sont disponibles que sur le marché cible où la procédure d'évaluation de la conformité du produit (CE IVDR) est acceptée.
Ces instruments sont conçus/développés, fabriqués, installés et réparés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux et les services connexes.

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