Eau pharmaceutique

L'eau est l'une des substances clés dans la production de produits pharmaceutiques, avec différentes qualités requises selon les usages pharmaceutiques. Un effort considérable est consacré à l'entretien des systèmes de purification de l'eau et au contrôle de la pureté de l'eau. Les pharmacopées américaine et européenne ont intégré le paramètre de Carbone Organique Total (TOC) comme un paramètre efficace de contrôle des processus pour les systèmes de purification et de distribution de l'eau, ainsi que pour l'emballage de l'eau. Les exigences de l'USP <643> sont conformes à l'EP 2.2.44 en ce qui concerne les spécifications instrumentales et la nécessité de tests réguliers de conformité du système. Cependant, alors que selon l'EP, l'eau contrôlée ne doit pas dépasser une concentration de 0,5 mg/L de carbone, l'USP distingue davantage entre "l'eau en vrac" (0,5 mg/L) et "l'eau stérile" (max. 8,0 mg/L).

Lorsqu'elle est utilisée dans les industries pharmaceutique et des semi-conducteurs, il est important de contrôler en continu la qualité de l'eau pure pour maintenir les impuretés à un faible niveau. Pour un contrôle de qualité optimal de l'eau ultra-pure, l'analyseur en ligne de carbone organique total TOC-1000e permet une analyse hautement sensible avec une limite de détection aussi basse que 0,1 μg/L basée sur la méthode de mesure par oxydation UV-conductivité. Cet article présente un exemple de mesure en ligne de l'eau ultra-pure utilisant le TOC-1000e.

Pour l'eau utilisée dans les produits pharmaceutiques, la Pharmacopée américaine (USP) spécifie que le carbone organique total (TOC) doit être utilisé pour la gestion des impuretés organiques. Selon l'USP 643 TOC, les analyseurs TOC utilisés pour l'analyse de l'eau purifiée en vrac et de l'eau pour injection doivent satisfaire au test de conformité du système TOC en utilisant de l'eau de test avec une teneur en carbone de 0,500 mg/L. Cet article présente un exemple réel de test de conformité du système TOC utilisant l'analyseur de carbone organique total en ligne TOC-1000e et un échantillonneur optionnel.