Pharmaceutique & biopharmaceutique
Les progrès de la technologie médicale et pharmaceutique sont un facteur clé pour augmenter l'espérance de vie des personnes. De nos jours, à côté du développement pharmaceutique classique axé sur les petites molécules, de plus en plus de produits biopharmaceutiques sont développés et utilisés pour le traitement et la thérapie. Cela soulève de nouveaux défis en matière de diagnostic et d'analyse.
Les produits pharmaceutiques modernes sont appliqués plus individuellement liés aux patients et aux maladies, aident à surmonter les maladies chroniques ou incurables. Le développement et la production de médicaments modernes nécessitent des analyses de pointe.
Shimadzu soutient activement la recherche en sciences de la vie et en biotechnologie dans une grande variété de domaines tels que la protéomique, la génomique et la métabolomique. De plus, nous fournissons des instruments analytiques qui répondent aux besoins de l'ère moderne en aidant à fabriquer des produits pharmaceutiques sûrs conformément aux exigences IQ/OQ et autres réglementations applicables.
De la découverte de médicaments au contrôle qualité, la large gamme de solutions de Shimadzu soutient l'industrie pharmaceutique via la chromatographie (GC et HPLC), la spectroscopie (UV-Vis, FTIR, AAS, ICP), la spectrométrie de masse (LC-MS, GC-MS), la COT-métrie (TOC) et les systèmes MALDI-TOF, y compris l'imagerie MS. Shimadzu combine une longue histoire sur le marché avec un portefeuille de produits complet et une expertise en matière de conformité réglementaire, faisant de l'entreprise le partenaire idéal pour l'industrie pharmaceutique.
Le processus de développement
La chimie médicinale est la discipline chimique concernée par la conception, le développement et la synthèse de médicaments pharmaceutiques. La discipline combine l'expertise de la chimie et de la pharmacologie pour identifier, développer et synthétiser des agents chimiques à usage thérapeutique et pour évaluer les propriétés des médicaments existants.*
* Helmenstine, Anne Marie, Ph.D. "Définition de la chimie médicinale." ThoughtCo,
5 décembre 2018 thinkco.com/definition-of-medicinal-chemistry-605881.
La plupart des produits pharmaceutiques sont de petites molécules organiques caractérisées par un poids moléculaire faible (moins de 900 daltons) et une capacité à pénétrer facilement dans les cellules. Ils fonctionnent comme régulateur, inhibiteur ou stimulateur des processus métaboliques. Du point de vue pharmacologique, les petites molécules sont utilisées dans de nombreux domaines d'application pour une thérapie ciblée.
L'un des avantages est que la plupart d'entre eux peuvent être pris par voie orale et ne nécessitent pas d'injection ou d'autre administration parentérale. Le développement, les tests et la production sont des processus complexes et nécessitent un équipement analytique approprié ainsi qu'une documentation complète pour répondre au niveau élevé des normes internationales appliquées par les organismes de réglementation.
L'analyse des produits biopharmaceutiques est une tâche complexe car une variété de substances telles que les protéines, les acides nucléiques ou les sucres ou leurs combinaisons doivent être analysées. Des applications dédiées et des systèmes de solutions ont été développés pour soutenir la recherche et l'analyse de routine.
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Compendium des applications biopharmaceutiques
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Questions générales
Intégrité des données
L'intégrité des données est le degré auquel les données sont complètes, cohérentes, exactes, dignes de confiance, fiables et que ces caractéristiques des données sont maintenues tout au long du cycle de vie des données. Les données doivent être collectées et conservées de manière sécurisée, afin qu'elles soient attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales (ou une copie conforme) et exactes. Garantir l'intégrité des données nécessite des systèmes appropriés de gestion de la qualité et des risques, y compris le respect de principes scientifiques solides et de bonnes pratiques de documentation.
Source : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
- Guide et définitions de l'intégrité des données GXP ; Révision 1 : mars 2018
Les solutions de Shimadzu aident les clients à travailler dans un environnement réglementé et à répondre aux exigences de conformité et d'intégrité des données
Brochure sur la conformité à l'intégrité des données
Livre blanc
Liens connexes
- La FDA publie des directives à l'intention de l'industrie sur les ANDA : impuretés dans les produits pharmaceutiques
- Agence Européenne des médicaments (EMEA)
- Parental Drug Association (PDA)
- Société internationale de génie pharmaceutique (ISPE)
- Convention d'inspection pharmaceutique (PIC)
- Association des aliments et des médicaments (FDA)
- Pharmacopée des Nations Unies (USP)
- Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)