Pharmaceutique
Produits pharmaceutiques à petites molécules
La plupart des produits pharmaceutiques sont des petites molécules organiques caractérisées par un poids moléculaire léger (moins de 900 Daltons) et une capacité à pénétrer facilement dans les cellules. Ils fonctionnent comme régulateur, inhibiteur ou stimulateur des processus métaboliques.
Du point de vue pharmacologique, les petites molécules sont utilisées dans de nombreux domaines d'application pour une thérapie ciblée. L'un des avantages est que la plupart d'entre eux peuvent être pris par voie orale et ne nécessitent pas d'injection ou une autre administration parentérale. Le développement, les tests et la production sont des processus complexes et nécessitent un équipement analytique approprié ainsi qu'une documentation complète pour répondre au niveau élevé des normes internationales appliquées par les organismes de réglementation.
Les progrès de la technologie médicale et pharmaceutique sont un facteur clé pour augmenter l’espérance de vie. De nos jours, en plus du développement pharmaceutique classique axé sur les petites molécules, de plus en plus de produits biopharmaceutiques sont développés et utilisés pour le traitement et la thérapie. Cela soulève de nouveaux défis en matière de diagnostic et d'analyse.
Les produits pharmaceutiques modernes sont appliqués plus individuellement aux patients et aux maladies, aident à surmonter les maladies chroniques ou incurables. Le développement et la production de médicaments modernes nécessitent une analyse pointue. Shimadzu soutient activement la recherche en sciences de la vie et en biotechnologie dans une grande variété de domaines tels que la protéomique, la génomique et la métabolomique.
En outre, nous fournissons des instruments analytiques qui répondent aux besoins en aidant à fabriquer des produits pharmaceutiques sûrs conformément aux exigences IQ / OQ et aux autres réglementations applicables.
L'analyse des produits biopharmaceutiques est une tâche complexe car une variété de substances telles que des protéines, des acides nucléiques ou des sucres ou des combinaisons de ceux-ci doivent être analysées. Des applications et des systèmes de solutions dédiés ont été développés pour la recherche d'assistance et l'analyse de routine.
Large gamme de solutions analytiques
De la découverte de médicaments au contrôle qualité, la large gamme de solutions de Shimadzu soutient l'industrie pharmaceutique à travers la chromatographie (GC et HPLC), la spectroscopie (UV-Vis, FTIR, AAS, ICP), la spectrométrie de masse (LC-MS, GC-MS), les paramètres (TOC) et MALDI-TOF, y compris l'imagerie MS. Shimadzu combine une longue histoire sur le marché avec un portefeuille de produits complet et une expertise en conformité réglementaire, faisant de l'entreprise le partenaire idéal pour l'industrie pharmaceutique.
Recherches récentes
Solutions pour l'analyse des vaccins
Les vaccins sont des produits biologiques qui confèrent une immunité acquise active à une maladie infectieuse particulière. Ils sont généralement fabriqués à partir de matériaux biologiques et contiennent un agent qui ressemble à un micro-organisme pathogène, souvent fabriqué à partir de formes affaiblies ou tuées du microbe, de ses toxines ou de l'une de ses protéines de surface.
La recherche et le développement de vaccins est l'un des défis pour traiter les maladies infectieuses et appliquer une prophylaxie pour arrêter sa propagation. Par conséquent, en plus de la recherche en biologie médicale et moléculaire, une analyse rapide et hautement sensible / spécifique est nécessaire.
Analyse des impuretés dans les substances médicamenteuses en vrac de type Sartan
En juillet 2018, l'American Food and Drug Administration (FDA) a annoncé que les impuretés cancérigènes N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-nitrosodiéthylamine (NDEA) avaient été détectées dans des substances médicamenteuses en vrac du Valsartan fabriquées en Chine. Par la suite, un rappel mondial a été émis pour les produits pharmaceutiques qui utilisent des substances médicamenteuses en vrac de Valsartan. Le valsartan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive.
La FDA a annoncé des méthodes d'analyse utilisant la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS et GC-MS / MS) comme méthodes de détection pour la NDMA et la NDEA, tandis que la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM) a annoncé des méthodes d'analyse utilisant laLC-MS / MS et GC / MS comme informations de référence.
Le processus de développement
La chimie médicinale est la discipline de la chimie concernée par la conception, le développement et la synthèse de médicaments pharmaceutiques. La discipline combine l'expertise de la chimie et de la pharmacologie pour identifier, développer et synthétiser des agents chimiques à usage thérapeutique et évaluer les propriétés des médicaments existants. *
* Helmenstine, Anne Marie, Ph.D. «Définition de chimie médicinale». ThoughtCo, 5 décembre 2018 thinkco.com/definition-of-medicinal-chemistry-605881.
Questions générales
Intégrité des données
L'intégrité des données est le degré auquel les données sont complètes, cohérentes, exactes, dignes de confiance, fiables et que ces caractéristiques sont maintenues tout au long du cycle de leur vie. Les données doivent être collectées et conservées de manière sécurisée, pour qu'elles soient attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales (ou une copie conforme) et exactes. Pour garantir l'intégrité des données, il faut des systèmes de gestion de la qualité et des risques appropriés, y compris le respect de principes scientifiques solides et de bonnes pratiques de documentation.
Source : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) - Directives et définitions relatives à l'intégrité des données GXP; Révision 1: mars 2018
Les solutions de Shimadzu aident les clients à travailler dans un environnement réglementé et à répondre aux exigences de conformité et d'intégrité des données
Brochure sur la conformité de l'intégrité des données
Livre blanc
Ressources documentaires complémentaires
Compendium des applications biopharmaceutiques
Solutions en biopharmaceutique
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Liens connexes
- La FDA publie des directives à l'intention de l'industrie sur les ANDA : impuretés dans les produits pharmaceutiques
- Agence européenne des médicaments (EMEA)
- PAssociation parentale de drogu (PDA)
- Société international d'ingénierie pharmaceutique (ISPE)
- Convention d'inspection pharmaceutique (PIC)
- Association pharmaceutique et alimentaire (FDA)
- Pharmacopée des États-Unis (USP)
- Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)
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