Pharmaceutique
Progrès
Les progrès de la technologie médicale et pharmaceutique sont un facteur clé dans l’accroissement de l'espérance de vie des personnes. En outre, la recherche menant à des diagnostics avancés, les traitements et thérapies pour combattre les maladies ainsi que les médicaments, jouent un rôle important dans la guérison des patients ou, dans les cas chroniques ou incurables, sont un soutien essentiel aux personnes malades.
Tests des médicaments
Dans les médicaments, la moindre contamination peut avoir d’importants effets secondaires sur le patient. C'est pourquoi il est important d'utiliser des matières premières pures et un équipement sain dans la production médicamenteuse. Dans ce but, l’industrie pharmaceutique est soumise à d’importantes normes et règles définies par les Pharmacopées.
Analyse des impuretés dans les substances médicamenteuses en vrac de type Sartan
En juillet 2018, l'American Food and Drug Administration (FDA) a annoncé que les impuretés cancérigènes N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-nitrosodiéthylamine (NDEA) avaient été détectées dans des substances médicamenteuses en vrac du Valsartan fabriquées en Chine. Par la suite, un rappel mondial a été émis pour les produits pharmaceutiques qui utilisent des substances médicamenteuses en vrac de Valsartan. Le valsartan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive.
La FDA a annoncé des méthodes d'analyse utilisant la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS et GC-MS / MS) comme méthodes de détection pour la NDMA et la NDEA, tandis que la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM) a annoncé des méthodes d'analyse utilisant laLC-MS / MS et GC / MS comme informations de référence.
Shimadzu partenaire idéal pour l'industrie pharmaceutique
De la découverte de la molécule médicamenteuse au contrôle qualité final, Shimadzu accompagne l’industrie pharmaceutique à chaque étape du développement et de la production d’un médicament. Pour cela, Shimadzu propose une large gamme de solutions analytiques : chromatographie (GC et HPLC), spectroscopie (UV-Vis, FTIR, AAS, ICP), spectrométrie de masse (LC-MS, GC-MS), analyseur d’eau (COT), systèmes MALDI-TOF, mais également l'imagerie MS. Shimadzu combine une longue expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une gamme complète de produits conformes aux standards réglementaires en vigueur.
Les systèmes de Shimadzu couvrent des applications dans :
- la recherche en sciences de la vie pour les produits pharmaceutiques (génomique, protéomique, métabolomique, glycomique)
- la découverte de médicaments (découverte de biomarqueurs, dépistage et synthèse de médicaments)
- le développement de médicaments (développement pré-clinique, toxicologie, pharmacologie, formulation, développement de processus)
- le métabolisme des médicaments (ADME, DMPK) fabrication et QA/QC (processus de production, de contrôle de qualité et d'assurance)
- le biopharmaceutique (caractérisation des protéines, analyse des impuretés pour l'assurance de la qualité)
- la phytothérapie / les produits naturels
Shimadzu soutient les scientifiques du monde qui travaillent dans le but de préserver notre santé.
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FDA Issues Guidance for Industry on ANDAs: Impurities in Drug Products
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